Изготовление раствора

В процессе изготовления должен присутствовать письменный, органолептический контроль и контроль при отпуске - обязательно; опросный, физический - выборочно и полный химический в соответствии с требованиями раздела 8 приказа № 214.

При письменном контроле, кроме общих правил оформления паспортов, следует помнить, что концентрация и объем (масса) изотонирующего и стабилизирующего вещества, добавленных в растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

Опросный контроль проводиться выборочно после изготовления не более пять лекарственных форм.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показаниям:

описание (внешний вид, цвет, запах);

однородность;

отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах).

Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных компонентов, входящих в данную лекарственную форму.

При этом проверяется каждая серия раствора лекарственного препарата, требующая стерилизации, после расфасовки и до их стерилизации. При проверке также контролируется качество упаковки (аллюминевый колпачок не должен прокручиваться вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывания флакона).

Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации подвергаются полному химическому контролю обязательно, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ.

Все стадии изготовления растворов для инъекций и инфузий должны отражаться в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

.1 Вторичный контроль на отсутствие механических включений

После стерилизации закупоренные растворы подвергаются вторичному контролю на отсутствие механических включений.

«Первичный контроль на отсутствие механических включений». При этом также одновременно проводится проверка на полноту заполнения флакона и качества укупорки.

.2 Полный химический контроль

Для проведения полного химического контроля после стерилизации отбирают один флакон от каждой серии препарата. За серию считают продукцию, полученную в одной емкости.

Полный химический контроль включает в себя, помимо проведения качественного и количественного определения действующих веществ, также и определение величины рН. Стабилизирующие и изотонирующие вещества проверяются в случаях, предусмотренных действующей нормативной документацией (Методическими указаниями).

.3 Бракераж

Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативной документации по внешнему виду, величине рН; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушения фиксирующей укупорки; нарушениям действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Оформление

Лекарственные вещества ля инъекций, как и другие лекарственные формы, оформляются этикеткой. В данном случае этикетки должны иметь синюю сигнальную полосу на белом фоне и четкие надписи: «Для инъекций», «Стерильно», «Беречь от детей», отпечатанные типографическим способом. Размеры этикеток не должны превышать 120 ›‹ 50 мм. Кроме того, этикетки должны иметь следующее: